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| Grundinformationen zu ADHS |
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ADHS = Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts (Hypoaktivitäts) - Syndrom Details zu Medikinet AdultMedikinet® adult ist zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden ADHS ab einem Alter von 18 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Medikinet Adult ist das erste und einzige Arzneimittel in Deutschland, welches zur medikamentösen Behandlung von erwachsenen ADHS-Patienten mit dem Wirkstoff Methylphenidat zugelassen ist. Alle anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat sind gegenwärtig nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS zugelassen. MEDICE schließt damit eine lange in Deutschland bestehende Versorgungslücke bei erwachsenen ADHS-Patienten. Medikinet® adult ist voraussichtlich im Sommer 2011 in folgenden Dosierungs- und Packungsgrößen erhältlich:
Die Preise stehen noch nicht fest.
Warum die Zulassungserteilung so lange gedauert hat, möchten wir Ihnen ebenfalls mitteilen: Die nationale Zulassungsbehörde (BfArM) hatte leider unseren Antrag zur Anwendung von Medikinet® retard bei Erwachsenen mit ADHS, den wir im Frühjahr letzten Jahres eingereicht hatten, mit Schreiben vom 7. Juli 2010 abgelehnt. Medice betreibt seit 2002 die klinische Entwicklung, die Zulassung für Medikinet® retard auch für Erwachsene zu erhalten. In diesen 8 Jahren wurden durchgeführt:
Bereits im März 2007 hatten wir die Erweiterung der Zulassung für Erwachsene beantragt, basierend auf den Ergebnissen der EMMA-Studie, die in enger Abstimmung mit der Zulassungsbehörde durchgeführt worden war. Es konnte ein signifikanter Unterschied zu Gunsten von Verum im Vergleich zu Placebo gezeigt werden, damit konform zu inter-nationalen Publikationen über Methylphenidat bei ADHS im Erwachsenenalter. Dennoch wurde der Antrag damals abgelehnt mit der Auflage, die aufgeworfene Frage zu geschlechts-spezifischen Unterschieden im Ansprechen auf Methylphenidat versus fraglicher, un-zureichender Dosierung durch eine zweite klinische Studie zu verifizieren. Zur Beantwortung dieser Fragen hat Medice eine Folgestudie (QUMEA) durchgeführt, die im Frühjahr 2010 abgeschlossen wurde und unserer Meinung nach die offenen Fragen der EMMA-Studie sehr klar und eindeutig beantworten konnte.
Leider ist jetzt dem auf Basis dieser zusätzlichen Daten gestellten, zweiten Antrag nicht zugestimmt worden. Die Begründung vom 07.07.2010 erschien aus unserer Sicht nicht gerechtfertigt. Es wurde uns vom BfArM mit selbigem Schreiben empfohlen, unsere Dokumentation erneut zu überarbeiten, weitere Auswertungen durchzuführen, und zu gegebener Zeit einen neuen Antrag zu stellen. Insbesondere müssen wir retrospektiv fragliche Unterschiede im Ansprechen auf Methylphenidat von Rauchern versus Nicht-Rauchern erarbeiten. Alle bisher Beteiligten wurden kurzfristig dazu einberufen, die neue Dokumentation zu erstellen. Medice hat sich sehr viel Mühe gemacht und investiert, um die unbefriedigende Situation der betroffenen Patienten verbessern zu helfen. Quelle: Medice / April 2011
Bücher für Erwachsene
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