gerne beantworten wir Ihre Anfrage zum Stand der Zulassung für Medikinet retard zur Behandlung der ADHS im Erwachsenenalter.

Wir haben für Medikinet® retard im März 2007 die Erweiterung der Zulassung auch für Erwachsene beantragt. Dazu wurde in enger Abstimmung mit der Zulassungsbehörde eine klinische Studie Phase III durchgeführt (EMMA-Studie). Es ergab sich ein signifikanter Unterschied zu Gunsten von Verum im Vergleich zu Placebo. Diese Ergebnisse wurden schon auf dem DGPPN-Kongress in Berlin am 24.11.2006 veröffentlicht.

Am 8.11.2007 hat ein persönliches Gespräch zwischen MEDICE und der Zulassungsbehörde stattgefunden. Fazit dieses Gesprächs ist, dass auf Grundlage der Studienergebnisse noch einige zusätzliche Daten zu erheben sind. Dabei geht es um Fragen der Dosierung und geschlechtsspezifischer Unterschiede beim Ansprechen auf Methylphenidat.

Diese wird Medice mit einer Folgestudie erarbeiten, die im September 2008 beginnt. Eine Genehmigung der Studie durch das BfArM und ein positives Votum der federführenden Ethikkomission liegen bereits vor. Anschliessend wird ein Antrag auf Erweiterung der Zulassung gestellt.

MEDICE arbeitet weiterhin mit Hochdruck an diesem Thema.